Обязательная маркировка медизделий в 2023 году
Обязательная маркировка медизделий — правила, сроки, требования. Подготовка к работе с маркировкой медизделий под ключ.
Выбрать решения для маркировки Получить консультациюЧто вы узнаете
- Зачем маркировать медицинские изделия
- Кто проверит цифровую маркировку медизделий
- Этапы и даты введения маркировки медизделий
- Подзаконные акты, регулирующие маркировку медизделий
- Медизделия, подлежащие маркировке
- Наказание за производство и торговлю медизделиями без маркировки
- Цифровые коды маркировки медицинских изделий
- Какова стоимость кода маркировки медизделий
- Участники маркировки медицинских изделий
- Что нужно для работы с маркированным товаром
- Решения под ключ
- Как зарегистрироваться в системе маркировки
- Предложение «Такскома»
- Пользователям «1С» – комплексная подготовка к работе с маркированным товаром
Зачем маркировать медизделия
По мнению федеральных органов исполнительной и законодательной власти, введение обязательной маркировки медицинских изделий цифровыми кодами Data Matrix исключит появление в продаже подделок, повысит конкурентность фирм-производителей и, как результат, обеспечит учреждения здравоохранения исключительно качественными материалами и медтехникой. Коды маркировки наносят производители и импортёры. С помощью кодов верифицируется не только оригинальность товара, но и прослеживается весь его путь – от выпуска с конвейера до продажи конечному потребителю. Цифровая маркировка воспрепятствует контрабандному ввозу продукции медицинского назначения, что повысит наполняемость бюджета таможенными и налоговыми сборами. Благодаря введению обязательной маркировки, покупая медицинские изделия в аптеке, граждане могут быть уверены, что приобретают оригинальный товар, который не причинит вреда здоровью.
Кто проверит маркировку медизделий
Интересы граждан и государства охраняет Роспотребнадзор. Учреждение инспектирует организации, реализующие маркированные товары. По обращениям граждан ведутся внеплановые проверки.
Верифицировать подлинность медицинского изделия может любой гражданин страны. Для этого на смартфон устанавливается бесплатное приложение «Честный ЗНАК», а камера устройства служит считывателем кодов Data Matrix. Если информация в коде расходится с реальностью, покупатель через приложение передаёт сведения в «Честный ЗНАК», а тот – в Роспотребнадзор. Надзорное ведомство выявит и оштрафует нарушителя.
Этапы и даты введения маркировки медизделий
- С 15 февраля 2022 года по 31 августа 2023 года – период эксперимента по маркировке и прослеживанию отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации. В ходе эксперимента подготавливаются и отрабатываются решения для всех участников оборота товаров.
- С 1 сентября 2023 года – производители, импортёры, дистрибьюторы, организации оптовой и розничной торговли, организации сферы здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, ведущие оборот медицинских изделий, с этой даты обязаны быть зарегистрированы в системе «Честный ЗНАК» и описать свои товары в национальном каталоге.
- С 1 октября 2023 года – старт обязательной маркировки обеззараживателей, очистителей воздуха (в том числе, оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе, стелек, полустелек). К этой дате производители и импортёры медизделий должны установить программное обеспечение для онлайн-получения кодов маркировки, отладить нанесение кодов на товар, отправку в «Честный ЗНАК» отчёта о нанесении и вводе маркированных товаров в оборот.
- С 1 марта 2024 года – старт обязательной маркировки всех прочих медизделий. Есть исключения: кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.
- С 1 сентября 2024 года – для всех участников рынка обязательна передача в «Честный ЗНАК» сведений о выводе маркированных медизделий из оборота. Розница, торгующая маркированными медицинскими изделиями, должна сканировать 2D-коды при продаже и использовать онлайн-кассы для передачи сведений в «Честный ЗНАК».
- С 1 сентября 2025 года – производители, импортёры, дистрибьюторы, организации оптовой и розничной торговли, медицинские и социальные учреждения – с этой даты должны использовать электронный документооборот в процессах отгрузки и приёмки маркированной продукции. Передавать сведения в систему «Честный ЗНАК» необходимо о каждой единице маркированного товара.
Подзаконные акты, регулирующие маркировку медизделий
Медизделия, подлежащие маркировке
Коды медизделий определены Постановлением Правительства от 31.05.2023 № 894.
Посмотреть таблицу с кодами
| Код ТН ВЭД ЕАЭС | Код ОКПД 2 | Наименование товара | Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
|---|---|---|---|
| 8421 39 200 8 8421 39 800 6 8539 49 000 0 9018 20 000 0 | 28.25.14.110 32.50.50.190 | Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях) | 131980 152690 152700 182750 209360 292620 336330 |
| 9021 10 100 0 | 32.50.22.150 32.50.22.151 32.50.22.152 32.50.22.153 32.50.22.154 32.50.22.155 32.50.22.156 32.50.22.157 | Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки) | 250220 250230 250250 250260 320560 343610 |
| 9021 40 000 0 | 26.60.14.120 | Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей | 113850 173110 202800 202810 204370 210000 228560 302870 |
| 9021 90 900 1 | 32.50.22.190 32.50.22.195 | Стенты коронарные | 135820 155760 155800 155820 218190 273880 343410 343540 |
| 9022 12 000 0 9022 13 000 0 9022 14 000 0 9022 19 000 0 | 26.60.11.111 26.60.11.113 26.60.11.119 | Компьютерные томографы | 135190 142570 280730 282030 |
| 9619 00 890 | 17.22.12.130 | Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании | 233730 233900 280360 320550 331320 331330 331830 356150 |
Наказание за производство и торговлю медизделий без маркировки
За что накажут
- Отсутствие Data Matrix кода
- Ошибки в маркировке – например, неуказание или неверное указание в реквизите кассового чека «код товара» кода идентификации проданного товара
- Неполная информация в коде обязательной маркировки
Взыскание за производство и продажу немаркированных медизделий
Производство и продажа продукции без маркировки – нарушение части 2 статьи 15.12 КоАП РФ и Федерального закона от 11 июня 2021 года № 204-ФЗ. За это предусмотрены штрафы
Для продавцов и производителей товаров, подлежащих маркировке,
установлены штрафы.
- Штраф юридическим лицам от 50 000 до 100 000 ₽ с конфискацией продукции.
- Штраф должностным лицам от 5000 до 10 000 ₽ с конфискацией продукции.
За продажу, хранение и перевозку без передачи сведений в «Честный ЗНАК».
- Юридическим лицам от 50 000 до 300 000 ₽
- Должностным лицам от 5000 до 10 000 ₽
- Физическим лицам от 2000 до 4000 ₽
Цифровые коды маркировки медизделий
Участвующие в эксперименте производители и импортёры медизделий заказывают в «Честном ЗНАКЕ» и наносят на каждую упаковку медизделий уникальный цифровой код маркировки вида Data Matrix
Какова будет стоимость кода маркировки медизделий
Во время эксперимента коды Data Matrix предоставляются бесплатно. 50 копеек без учёта НДС – эта цена одного кода маркировки любого товара закреплена в Постановлении Правительства РФ от 08.05.2019 № 577.
Участники маркировки медизделий
Производитель – регистрируется в «Честном ЗНАКЕ», получает в нём коды маркировки и размещает их на готовой продукции. Затем, при отгрузке товаров дистрибьютору, производитель создаёт электронный универсальный передаточный документ (УПД). В нём перечисляется каждая единица в партии товара. УПД передаётся через оператора ЭДО дистрибьютору и в «Честный ЗНАК».
Импортёр – заказывает коды маркировки в «Честном ЗНАКЕ». Отправляет экспортёру файл для печати товарных этикеток c Data Matrix кодами или готовые этикетки. В свою очередь, экспортёр помещает этикетки на товары и отгружает их. Когда медизделия пройдут таможню, импортёр должен подать сведения в «Честный ЗНАК» о вводе продукции в оборот.
Дистрибьютор – сравнивает коды на товаре с указанными в УПД, полученном от изготовителя или импортёра. После сверки кодов покупатель подписывает свой титул в УПД, тем самым закрепляя переход права собственности на товар от продавца к покупателю. Оператор ЭДО передаёт сведения из УПД в «Честный ЗНАК». При дальнейшей отправке медиделий в магазины розничных продаж дистрибьютор сопровождает каждую партию товара электронным УПД.
Розничный магазин – принимает медизделия от дистрибьютора через сервис оператора ЭДО, а продаёт покупателю с помощью онлайн-кассы. Сведения о выбывании из оборота каждого медизделия направляются в «Честный ЗНАК» через оператора ОФД.
Что нужно для работы с маркированным товаром
| Производителю и импортёру | Опту и дистрибьюторам | Рознице |
|---|---|---|
| Электронная подпись для маркировки | Электронная подпись для маркировки | Электронная подпись для маркировки |
| ЭДО | ЭДО | ЭДО |
| Терминал сбора данных (ТСД) или сканер штрихкодов, считывающий коды Data Matrix | Терминал сбора данных (ТСД) или сканер штрихкодов, считывающий коды Data Matrix | Сканер штрихкодов, считывающий коды Data Matrix |
| Программно-аппаратный комплекс (ПАК) для заказа кодов маркировки | Онлайн-касса, оборудованная сканером штрихкодов | |
| Кассовое ПО и товароучётная система | ||
| ОФД |
Решения под ключ. Подготовьте ваш бизнес к работе с маркировкой медизделий
Комплекты
Комплект «Старт»
Подходит небольшим производителям и импортёрам,
выпускающим до 1000 единиц продукции в сутки, с незначительными складскими площадями.
выпускающим до 1000 единиц продукции в сутки, с незначительными складскими площадями.
42 500 р
47 800
Состав комплекта 
Принтер «Атол ТТ41»
12 900 р
Беспроводной сканер штрих-кода МойPOS 6617
7 600 р
7 900
Услуга регистрации в «Честном ЗНАКЕ»
«Честный ЗНАК» — это национальная система маркировки и прослеживания продукции
2 000 р
Услуга регистрации в GS1
GS1 — международная организация, ведающая вопросами стандартизации учёта и штрихового кодирования логистических единиц
4 000 р
5 000
Подключение и настройка принтера
2 500 р
3 000
Обучение работе с маркировкой
8 000 р
10 000
Комплект расходных материалов
6 000 р
7 000
Комплект «Мидл»
Подходит производителям и импортёрам,
выпускающим до 5000 единиц продукции в сутки, с небольшими и средними складами, требующими автоматизации товароучёта и маркировки (сбор заказа, инвентаризация, списание, возврат и т. д.).
выпускающим до 5000 единиц продукции в сутки, с небольшими и средними складами, требующими автоматизации товароучёта и маркировки (сбор заказа, инвентаризация, списание, возврат и т. д.).
145 090 р
157 190
Состав комплекта 
Термотрансферный принтер UT300
69 500 р
71 600
Беспроводной сканер штрихкодов АТОЛ SB 2109
7 600 р
7 900
Терминал сбора данных Urovo DT40 Lite
30 240 р
32 240
ПО Клеверенс Склад 15 + Маркировка МИНИМУМ
3 250 р
3 450
Услуга регистрации в «Честном ЗНАКЕ»
«Честный ЗНАК» — это национальная система маркировки и прослеживания продукции
2 000 р
Услуга регистрации в GS1
GS1 — международная организация, ведающая вопросами стандартизации учёта и штрихового кодирования логистических единиц
4 000 р
5 000
Подключение и настройка принтера + настройка шаблона
4 000 р
5 000
Установка ПО + настройка ТСД + обучение работе с ТСД
17 000 р
20 000
Обучение работе с маркировкой
8 000 р
10 000
Комплект расходных материалов
6 000 р
7 000
Комплект «Топ»
Подходит крупным производителям и импортёрам,
выпускающим от 5000 единиц продукции в сутки, со средними и большими складами (в том числе, с высокими стеллажами), требующими автоматизации товароучёта и маркировки (помимо стандартных, сбор заказа, агрегация упаковки, ячеистое хранение, коллективная работа и т.д.).
выпускающим от 5000 единиц продукции в сутки, со средними и большими складами (в том числе, с высокими стеллажами), требующими автоматизации товароучёта и маркировки (помимо стандартных, сбор заказа, агрегация упаковки, ячеистое хранение, коллективная работа и т.д.).
504 650 р
527 966
Состав комплекта 
Принтер этикеток TSC TTP-384MT
261 000 р
265 356
Беспроводной сканер штрихкодов АТОЛ SB 2109
7 600 р
7 900
Терминал сбора данных Urovo RT40
129 000 р
132 160
ПО Клеверенс Склад 15 + Маркировка ОМНИ
43 550 р
45 550
Услуга регистрации в «Честном ЗНАКЕ»
«Честный ЗНАК» — это национальная система маркировки и прослеживания продукции
2 000 р
Услуга регистрации в GS1
GS1 — международная организация, ведающая вопросами стандартизации учёта и штрихового кодирования логистических единиц
4 000 р
5 000
Подключение и настройка принтера + настройка шаблона
4 000 р
5 000
Установка ПО + настройка ТСД + обучение работе с ТСД
17 000 р
20 000
Настройка ячеистого хранения
17 000 р
20 000
Настройка агрегации упаковки
6 000 р
8 000
Обучение работе с маркировкой
8 000 р
10 000
Комплект расходных материалов
6 000 р
7 000
Услуга «Под ключ»
Подходит малым и средним производителям и импортёрам, у которых склад отсутствует или небольшой, а товар сразу передаётся оптовикам и рознице. Следовательно, им не нужно оборудование для печати.
12 000 р
13 500
Состав комплекта
Услуга регистрации в «Честном ЗНАКЕ»
«Честный ЗНАК» — это национальная система маркировки и прослеживания продукции
2 000 р
Услуга регистрации в GS1
GS1 — международная организация, ведающая вопросами стандартизации учёта и штрихового кодирования логистических единиц
4 000 р
5 000
Описание номенклатуры в GS1 (за каждые 10 единиц номенклатуры)
1 500 р
Заказ кодов маркировки (на каждые 50 единиц номенклатуры)
2 000 р
2 500
Печать кодов маркировки (минимум 500 шт.)
2 500 р
Дополнительно
Станция Сканирования
Сервис для автоматизации процесса работы с маркированными товарами.
15 000 р
Сопровождение по маркировке для производителей и импортёров (3 месяца) С чем поможем?
- Консультация по вопросам маркировки товаров
- Консультация по национальной системе «Честный ЗНАК» и ассоциации GS1
- Сопровождение клиента по циклу маркировки (не касается лекарственных средств)
10 000 р
Ваш заказ
Как зарегистрироваться в системе маркировки
Проще и быстрее всего – воспользоваться услугой «Такскома» регистрация в «Честном ЗНАКЕ»
Или выполните следующие действия:
- Установите на компьютер программу для работы с электронной подписью. Например, КриптоПро.
- Установите на компьютер сертификат подписи. Посмотрите, как правильно это сделать.
- Установите бесплатный плагин для работы с электронной подписью КриптоПро ЭЦП Browser plug-in или Рутокен Плагин.
- Зарегистрируйтесь в системе «Честный ЗНАК». На странице входа выберите электронную подпись и добавьте e-mail и телефон в своём личном кабинете.
- После регистрации вы получите доступ к личному кабинету.
Для вашего удобства и экономии времени мы удалённо или с выездом специалиста:
- Настроим ваш компьютер для работы с электронными подписями
- Установим программы для электронного документооборота
- Подберём и подключим онлайн-кассу, принтер для печати марок и 2D-сканер
- Обновим софт онлайн-касс для работы с товарами, подлежащими обязательной маркировке
- Зарегистрируем кассу в ФНС
- Наладим получение кодов, печать марок, отправку сведений о продажах
- Интегрируем сервис ЭДО с вашей учётной системой
- Предложим и реализуем индивидуальное решение (кастомную интеграцию), если потребуется
Предложение «Такскома»
| Инструмент/действие | Кому: производителю или рознице | Назначение | Подходящий продукт/программа «Такскома» |
|---|---|---|---|
| Регистрация в «Честном ЗНАКЕ» | Всем | Обязательна для получения кодов маркировки и для передачи сведений о товарообороте. | Услуга удалённой или выездной подготовки вашего рабочего места к обмену сведениями с «Честным ЗНАКОМ». |
| Электронная подпись | Всем | Для регистрации в «Честном ЗНАКЕ». Для подписи УПД и иных электронных документов. | Удостоверяющий центр «Такском» имеет обязательные лицензии и выпускает ЭП с 2000 года. |
| Онлайн-касса с прошивкой для работы с маркировкой | Рознице | Обязательна. Должна обладать функционалом для торговли маркированным товаром. | «Такском» предлагает широкий ассортимент касс – с эквайрингом и без него, любое допоборудование, услуги регистрации и настройки ККТ. |
| Услуги оператора фискальных данных | Рознице | Для передачи в ФНС сведений о кассовых операциях. | «Такском» – оператор фискальных данных. Четвёртый год он занимает 2-е место в стране по числу подключённых касс. |
| 2D-сканер штрих-кодов | Всем | Для распознавания кодов Data Matrix. | Без переплаты – выгодное для розницы решение «Такском» |
| Принтер для печати марок | Производителю | Для печати кодов Data Matrix, полученных в «Честном ЗНАКЕ» | Практичная техника для любых нужд – в «Такскоме» |
| Программа электронного документооборота | Всем | Для отправки/приёма товара производителями и поставщиками, для передачи сведений о маркированном товаре в «Честный ЗНАК». | «Такском-Файлер» с мобильным приложением – универсальный многоцелевой сервис работы с маркировкой для малого/среднего бизнеса. Подходит для ЭДО-обмена с «Честным ЗНАКОМ». |
Пользователям «1С» – комплексная подготовка к работе с маркированным товаром
- 1.Подключение внешнего электронного документооборота к вашей программе «1С»«1С-ЭДО» («1С-Такском») – подключаемый модуль для типовых версий «1С».
«Станция Сканирования» – интегрируется в нетиповые, необновляемые версии «1С». - 2.Взаимодействие с «Честным ЗНАКОМ» для заказа кодов маркировкиЗарегистрируем вас в «Честном ЗНАКЕ». Настроим вашу учётную систему и интегрируем её с системой маркировки.
- 3.Помощь в получении GTIN для маркировки остатков«Такском» поможет заказать GTIN (штрих-коды), и описать остатки по полной или упрощённой схеме.
- 4.Учёт маркированного товараСпециалисты «Такскома» квалифицированно настроят и доработают вашу «1С» для бесперебойной работы с маркированной продукцией. Обеспечим техподдержку 24/7. Обучим ваших сотрудников и создадим инструкции.
- 5.Настройка кассового узла для торговли маркированным товаромПодберём подходящее вам торговое оборудование в зависимости от отрасли и условий эксплуатации: сканеры штрих-кодов, терминалы сбора данных и принтеры этикеток.
- 6.Печать кодов для маркировки остатковНе тратьте время на самостоятельный заказ марок, их распечатку и подготовку бирок для оклейки тысяч позиций.
Закажите в «Такскоме» ваши собственные этикетки в удобном формате – на липкой ленте. Их останется лишь наклеить
и ввести товар в оборот.
и получайте новости первыми!