С сентября 2025 года в России действуют новые правила передачи сведений в систему маркировки о стране происхождения лекарственных препаратов и сырья, используемого при их производстве. Соответствующий механизм носит добровольный характер и распространяется на фармацевтические компании, импортёров и участников товаропроводящей цепочки.
Новые требования стали продолжением эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и фармацевтического сырья, который проводился с 29 декабря 2023 года по 31 августа 2025 года.
Правовая основа для запуска механизма была сформирована после вступления в силу Федерального закона № 343-ФЗ от 31 июля 2025 года. Документ внёс изменения в закон о государственном регулировании торговой деятельности и предоставил Правительству РФ полномочия устанавливать порядок добровольного раскрытия информации в системе маркировки для подтверждения происхождения товаров.
В развитие этих норм правительство приняло постановление № 1462 от 23 сентября 2025 года, вступившее в силу 26 сентября. Документ закрепил на постоянной основе порядок передачи в государственную систему мониторинга данных о происхождении лекарственных препаратов для медицинского применения, а также регламент обработки и использования такой информации.
Передавать сведения в систему вправе российские производители лекарств, использующие сырьё при выпуске продукции, компании, осуществляющие торговлю исходными материалами, а также филиалы и представительства организаций из стран ЕАЭС, ведущие соответствующую деятельность на территории РФ. Кроме того, новые правила распространяются на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей – налоговых резидентов России, работающих с сырьём для производства лекарственных средств.
Для участия в системе организациям и предпринимателям необходимо пройти регистрацию. При этом компании, ранее участвовавшие в эксперименте по прослеживаемости лекарств и фармацевтического сырья, автоматически признаются зарегистрированными для передачи сведений в рамках нового порядка.
Власти рассчитывают, что внедрение механизма позволит повысить прозрачность фармацевтического рынка, усилить контроль за происхождением лекарственных препаратов и повысить эффективность мониторинга оборота медицинской продукции.
и получайте новости первыми!