Маркировка лекарств в 2024 году

Зачем нужна маркировка лекарств

Сфера медицинского обслуживания и распространения лекарственных средств являются критически важными атрибутами нормальной жизнедеятельности общества. От их качества напрямую зависит жизнь и здоровье человека. Поэтому данные сферы подвергаются особому государственному регулированию и надзору.

В этой связи в 2017 году в России начался эксперимент по маркировке лекарственных препаратов, целью которой стала борьба с некачественной и контрафактной продукцией. С 1 июля 2020 года законодательно была утверждена обязательная маркировка всех медикаментов, поступающих на отечественный рынок. Исключением в данный момент являются лишь лекарственные средства, произведенные до 1 июля 2020 года, отпуск которых возможен без маркировки до истечения их срока годности.

Основные положения, изложенные в постановлении Правительства Российской Федерации № 1556 от 14 декабря 2018 года и Федеральном законе № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 28.12.2017, затронули всех производителей и импортеров лекарств. В настоящее время каждый из участников лекарственного товарооборота должен быть зарегистрирован в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) – подсистеме базы «Честного ЗНАКА», оператором которой является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).

Субъекты обязаны следить за наличием правильной маркировки и строго соблюдать правила, передавая данные в систему на всех этапах движения лекарств. За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена административная и уголовная ответственность.

Участники и атрибуты маркировки лекарств

Для регистрации в системе МДЛП и заверения электронных документов на любом из этапов всем участникам товарооборота потребуется наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП). Помимо этого, на каждом этапе оборота лекарственных препаратов субъектам необходим электронный документооборот (ЭДО). Компания «Такском» оказывает услуги по оформлению УКЭП, подключению к ЭДО.

Нанесением маркировки на упаковку лекарственных препаратов занимаются российские производители, представители иностранных изготовителей, а также импортёры лекарств перед тем, как их товар поступит в продажу. Маркировка представляет собой специальный штрих-код Data Matrix, в котором содержится информация о препарате, производителе, сроке годности. Для получения кодов Data Matrix производителям и импортёрам необходимо специальное устройство — регистратор эмиссии, а также принтер для печати кодов или модульная система нанесения маркировки непосредственно на упаковку. На этом этапе происходит регистрация препарата в ИС «МДЛП».

Оптовые продавцы (дистрибьюторы) получают лекарства от производителей и импортеров, сканируя код, регистрируют их поступление через электронный документооборот и осуществляют распространение в розничные сети, медучреждения. Розничные сети, частные аптеки, онлайн аптеки фиксируют получение препарата от дистрибьютора посредством считывания кодов маркировки с помощью 2D-сканера или более продвинутого устройства — терминала сбора данных, которые в дальнейшем также используются при продаже лекарств и во время инвентаризации.

Поставка может осуществляться по одной из двух схем: прямой и обратной.

Прямая схема подразумевает передачу в аптеку дистрибьютором лекарств и универсального передаточного документа (УПД). Аптека самостоятельно осуществляет сверку кодов на упаковках с документами, подтверждает сделку и отправляет данные в систему маркировки. Процесс приемки может проходить как через товароучётную систему, так и в ручном режиме.

При обратной схеме поставки аптека сканирует код каждой упаковки и направляет его на сверку поставщику. Передачу информации о продаже лекарств рознице в МДЛП производит дистрибьютор.

Для продажи лекарств конечному потребителю аптекам необходима онлайн-касса с обновлённой прошивкой и договор с оператором фискальных данных (ОФД). При отпуске лекарств провизор сканирует код маркировки на упаковке товара, оператор фискальных данных отправляет сведения в систему МДЛП и чек в ФНС. При этом код выбывает из оборота.

Обратитесь в ОФД «Такском» за консультацией и подключением услуг.

Государственные и частные медицинские учреждения, такие как больницы, поликлиники, санатории, косметологические салоны, стоматологии отмечают поступление препарата от дистрибьютора и осуществляют бесплатную выдачу лекарств пациентам по рецепту с помощью регистратора выбытия — специального устройства, которое используется вместо кассы и 2D-сканера. Регистратор выдается бесплатно в ЦРПТ после оформления заявки и договора в личном кабинете «Честного ЗНАКА». От обязанности иметь регистратор выбытия освобождаются медицинские организации, подведомственные Министерству обороны РФ, кабинеты врачебной помощи в образовательных учреждениях, аптеки, не отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту.

Таким образом, можно с уверенностью сказать, что внедрение процедуры маркировки привнесло прозрачность в жизненный цикл лекарственных препаратов. Обязательная отчетность на всех этапах перемещения медикаментов позволяет гарантировать подлинность и заявленное качество товара вплоть до потребителя.