Ваш регион Москва?
Офисы
Выберите регион обслуживания
А
Б
В
Д
Е
З
И
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Х
Ч
Я
Регион не найден

Маркировка лекарств в 2023 году

Как не нарушить закон и найти максимально удобное решение
Выбрать решения для маркировки Получить консультацию

Эксперимент по маркировке лекарств начался ещё в феврале 2017 года, но с начала 2020 года маркировка всех лекарственных средств будет обязательной. 1 октября 2019 года уже была введена обязательная маркировка лекарственных препаратов из перечня высокозатратных нозологий. Маркировка двухмерными DataMatrix-кодами позволит исключить контрафактную продукцию, защитить потребителя и помочь цивилизованному бизнесу.

Зачем нужна маркировка лекарств

Сфера медицинского обслуживания и распространения лекарственных средств являются критически важными атрибутами нормальной жизнедеятельности общества. От их качества напрямую зависит жизнь и здоровье человека. Поэтому данные сферы подвергаются особому государственному регулированию и надзору.

В этой связи в 2017 году в России начался эксперимент по маркировке лекарственных препаратов, целью которой стала борьба с некачественной и контрафактной продукцией. С 1 июля 2020 года законодательно была утверждена обязательная маркировка всех медикаментов, поступающих на отечественный рынок. Исключением в данный момент являются лишь лекарственные средства, произведенные до 1 июля 2020 года, отпуск которых возможен без маркировки до истечения их срока годности.

Основные положения, изложенные в постановлении Правительства Российской Федерации № 1556 от 14 декабря 2018 года и Федеральном законе № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 28.12.2017, затронули всех производителей и импортеров лекарств. В настоящее время каждый из участников лекарственного товарооборота должен быть зарегистрирован в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) – подсистеме базы «Честного ЗНАКА», оператором которой является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).

Субъекты обязаны следить за наличием правильной маркировки и строго соблюдать правила, передавая данные в систему на всех этапах движения лекарств. За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена административная и уголовная ответственность.

Что нужно для работы с маркированным товаром

Производителю и импортёру Опту и дистрибьюторам Рознице
Усиленная квалифицированная электронная подпись Усиленная квалифицированная электронная подпись Усиленная квалифицированная электронная подпись
ЭДО ЭДО ЭДО
Терминал сбора данных (ТСД) или сканер штрихкодов, считывающие коды DataMatrix Онлайн-касса, кассовое ПО и товароучётная система
Регистратор эмиссии (устройство) ОФД
Доступ к Системе управления заказами (программа) Терминал сбора данных (ТСД) или сканер штрихкодов, считывающие коды DataMatrix
Регистратор выбытия (кроме рассмотренных исключений)
Каждый участник оборота лекарств обязан зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК»

Участники и атрибуты маркировки лекарств

Для регистрации в системе МДЛП и заверения электронных документов на любом из этапов всем участникам товарооборота потребуется наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП). Помимо этого, на каждом этапе оборота лекарственных препаратов субъектам необходим электронный документооборот (ЭДО). Компания «Такском» оказывает услуги по оформлению УКЭП, подключению к ЭДО.

Нанесением маркировки на упаковку лекарственных препаратов занимаются российские производители, представители иностранных изготовителей, а также импортёры лекарств перед тем, как их товар поступит в продажу. Маркировка представляет собой специальный штрих-код Data Matrix, в котором содержится информация о препарате, производителе, сроке годности. Для получения кодов Data Matrix производителям и импортёрам необходимо специальное устройство — регистратор эмиссии, а также принтер для печати кодов или модульная система нанесения маркировки непосредственно на упаковку. На этом этапе происходит регистрация препарата в ИС «МДЛП».

Оптовые продавцы (дистрибьюторы) получают лекарства от производителей и импортеров, сканируя код, регистрируют их поступление через электронный документооборот и осуществляют распространение в розничные сети, медучреждения. Розничные сети, частные аптеки, онлайн аптеки фиксируют получение препарата от дистрибьютора посредством считывания кодов маркировки с помощью 2D-сканера или более продвинутого устройства — терминала сбора данных, которые в дальнейшем также используются при продаже лекарств и во время инвентаризации.

Поставка может осуществляться по одной из двух схем: прямой и обратной.

Прямая схема подразумевает передачу в аптеку дистрибьютором лекарств и универсального передаточного документа (УПД). Аптека самостоятельно осуществляет сверку кодов на упаковках с документами, подтверждает сделку и отправляет данные в систему маркировки. Процесс приемки может проходить как через товароучётную систему, так и в ручном режиме.

При обратной схеме поставки аптека сканирует код каждой упаковки и направляет его на сверку поставщику. Передачу информации о продаже лекарств рознице в МДЛП производит дистрибьютор.

Для продажи лекарств конечному потребителю аптекам необходима онлайн-касса с обновлённой прошивкой и договор с оператором фискальных данных (ОФД). При отпуске лекарств провизор сканирует код маркировки на упаковке товара, оператор фискальных данных отправляет сведения в систему МДЛП и чек в ФНС. При этом код выбывает из оборота.

Обратитесь в ОФД «Такском» за консультацией и подключением услуг.

Государственные и частные медицинские учреждения, такие как больницы, поликлиники, санатории, косметологические салоны, стоматологии отмечают поступление препарата от дистрибьютора и осуществляют бесплатную выдачу лекарств пациентам по рецепту с помощью регистратора выбытия — специального устройства, которое используется вместо кассы и 2D-сканера. Регистратор выдается бесплатно в ЦРПТ после оформления заявки и договора в личном кабинете «Честного ЗНАКА». От обязанности иметь регистратор выбытия освобождаются медицинские организации, подведомственные Министерству обороны РФ, кабинеты врачебной помощи в образовательных учреждениях, аптеки, не отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту.

Таким образом, можно с уверенностью сказать, что внедрение процедуры маркировки привнесло прозрачность в жизненный цикл лекарственных препаратов. Обязательная отчетность на всех этапах перемещения медикаментов позволяет гарантировать подлинность и заявленное качество товара вплоть до потребителя.

Что такое регистратор выбытия?

Это специальное устройство, которое ЦРПТ предоставляет бесплатно. Медицинские центры и больницы, торговые сети и аптеки должны использовать регистратор выбытия, если:

  • Осуществляется выдача лекарств пациентам по льготным рецептам
  • Лекарства используются для оказания медицинской помощи – их тоже надо выводить из оборота

Регистраторами выбытия не оснащаются:

  • Медицинские организации, подведомственные Минобороны России
  • Кабинеты врачебной помощи в детских садах, школах и т.п., если они являются структурными подразделениями медицинской организации
  • Обособленные подразделения медицинских организаций, получающие лекарственные препараты из головной медицинской организации
  • Аптечные организации, не отпускающие продукцию бесплатно по рецепту

Подобрать вам оптимальное решение для работы
с маркированным товаром?

Оставьте заявку — уточним все потребности вашего бизнеса и подготовим персональное
коммерческое предложение
Оставить заявку

Как зарегистрироваться в системе маркировки

  • Установите на компьютер программу для работы с электронной подписью. Например, КриптоПро.
  • Установите на компьютер сертификат подписи. Посмотрите, как правильно это сделать.
  • Установите бесплатный плагин для работы с электронной подписью КриптоПро ЭЦП Browser plug-in или Рутокен Плагин.
  • Зарегистрируйтесь в системе «Честный ЗНАК». Если у вас розничный бизнес, на странице входа выберите электронную подпись и добавьте e-mail и телефон в своём личном кабинете. Если вы оптовик, импортёр или производитель, зарегистрируйтесь в системе при первом входе.
  • После регистрации вы получите доступ к личному кабинету.

«Такском» подготовит ваш бизнес к работе
с маркировкой лекарств «под ключ»

Необходимо оборудование?
Мы подберём оптимальные варианты под ваши потребности!
Ваш заказ
Нажимая на кнопку «Отправить», я выражаю свое согласие с обработкой персональных данных ООО «Такском» в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных» и Политикой обработки Персональных данных ООО «Такском»

«Такском» — это надёжно и удобно

  • Более 1 000 клиентов
    Компании успешно используют наши решения для маркировки товаров
  • Сертифицированные решения
    Решения соответствуют требованиям Оператора-ЦРПТ по взаимодействию с системой «Честный ЗНАК»
  • Информацию не похитят
    Только проверенные каналы связи с сертифицированными средствами криптографической защиты. Мы не храним ваши данные у внешних организаций, архив – на наших серверах
  • Выгрузка документов на компьютер
    Вся информация доступна вам в личном кабинете в любое время: круглосуточно и 7 дней в неделю

Мы всегда готовы вам помочь

Оставьте свой номер, если возникли вопросы. Мы перезвоним и поможем со всем разобраться