Технические средства реабилитации (ТСР) – это медицинские изделия, которые предназначены для компенсации или устранения ограничений жизнедеятельности инвалида. Отличие технических средств реабилитации от другой продукции данной категории в том, что они разработаны на основе технических решений. Для техсредств обязательно действующее регистрационное удостоверение (РУ) от Росздравнадзора, которое подтверждает их соответствие стандартам качества и безопасности медицинского изделия, заявленным производителям.
Для активной и пассивной реабилитации используются также другие реабилитационные средства, которые предназначены для занятий спортом, лечебно-оздоровительных нагрузок и физических упражнений, в том числе фармакологические и психорегулирующие (релаксация, аутотренинги, фоновая терапия).
Зачем нужна маркировка ТСР?
Основная цель маркировки – борьба с контрафактом, обеспечение потребителей качественной и безопасной продукцией. Это выгодно и добросовестным производителям – защита от подделок сохранит их репутацию. Качество и безопасность важны для любой продукции, особенно для медицинских изделий, в том числе средств реабилитации.
Моя компания производит протезы. Их нужно маркировать?
Нет. Не все технические средства реабилитации подлежат обязательной маркировке, а только отдельные виды:
- трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни;
- ортезы, функциональные узлы протезов, а также ортопедические приспособления, включая те, которые носят на себе или с собой;
- противопролежневые матрацы и подушки;
- специальные средства при нарушениях функций выделения (моче- и калоприёмники);
- кресла-стулья с санитарным оснащением.
Как подготовиться к нанесению маркировки на средства реабилитации?
Есть два варианта выбора – самостоятельная работа (регистрация в личном кабинете ГИС МТ «Честный ЗНАК», заказ и оплата кодов и т.д.) или через оператора – официального партнёра ГИС МТ, например, «Такском».
Наиболее простой способ – заказ комплексной услуги для работы с маркировкой у оператора ЭДО из списка «Честного ЗНАКа». К их числу относится компания «Такском» с поддержкой роуминга партнёров — основных операторов электронного документооборота. Для работы с ГИС МТ обязательно понадобится усиленная квалифицированная электронная подпись.
Как зарегистрироваться в «Честном ЗНАКе»
- Установите на компьютер программу для работы с электронной подписью. Например, КриптоПро CSP.
- Установите на компьютер сертификат подписи. Мы подготовили для вас простую инструкцию по установке ЭП.
- Установите бесплатный плагин КриптоПро ЭЦП Browser plug-in или Рутокен Плагин.
- На сайте «Честный ЗНАК» нажмите «Зарегистрироваться в системе».
- Выберите товарную группу и следуйте подсказкам на сайте.
- Используйте свою ЭП для подтверждения данных, указанных при регистрации.
Что нужно для работы с маркировкой, кроме регистрации в «Честном ЗНАКе», электронной подписи и программы КриптоПро?
Выбрать техническое решение для работы с маркировкой технических средств реабилитации: оборудование и программное обеспечение. Производителям и импортёрам понадобится принтер и 2D сканер штрихкодов. Продавцам, помимо двухмерного сканера штрихкодов, необходима контрольно-кассовая техника. Всем участникам оборота нужна программа для работы с маркированным товаром.
«Такском» предлагает удобное программное решение – Станцию Сканирования , которая автоматизирует процесс работы (например, добавит коды товаров в электронные накладные и отправит их контрагентам). Станция интегрируется с «Честным ЗНАКом», Национальным каталогом, Станцией управления заказами (СУЗ) и системами ЭДО. Работать со Станцией можно из 1С или другой учётной программы.
В каких случаях нужна перемаркировка товаров?
Есть 3 случая, когда продукцию, в том числе технические средства реабилитации, необходимо повторно промаркировать без вывода из оборота:
- Код товара испорчен или утерян. В этом случае при перемаркировке нужно указать причину «Испорчено либо утеряно средство идентификации с кодом маркировки».
- В описании товара допущены неточности. Причина – «Выявлены ошибки описания товара».
- Покупатель возвращает выведенный из оборота товар с повреждённым или утраченным кодом с указанием причины «Повторная маркировка товаров, ранее выведенных из оборота».
Какие нормативные документы регулируют правила маркировки ТСР?
Основной документ, устанавливающий порядок работы, требования к участникам оборота, правила обмена информацией участников с ГИС МТ, характеристики кодов идентификации, а также содержащий полную и детализированную информацию по теме – постановление Правительства РФ от 31.05.2024 № 744 , а также постановление Правительства РФ «Об особенностях правового регулирования в сфере маркировки товаров средствами идентификации на территориях ДНР, ЛНР, Запорожской области и Херсонской области» от 04.05.2023 № 690.
