Обязательная маркировка медизделий в 2026 году

Обязательная маркировка медизделий — правила, сроки, требования. Подготовка к работе с маркировкой медизделий под ключ.

Что вы узнаете

Зачем маркировать медизделия Кто проверит маркировку медизделий Этапы и даты введения маркировки медизделий Подзаконные акты, регулирующие маркировку медизделий Медизделия, подлежащие маркировке Наказание за производство и торговлю медизделий без маркировки Цифровые коды маркировки медизделий Какова будет стоимость кода маркировки медизделий Участники маркировки медизделий Что нужно для работы с маркированным товаром Решения под ключ. Подготовьте ваш бизнес к работе с маркировкой медизделий Предложение «Такскома»

Зачем маркировать медизделия

По мнению федеральных органов исполнительной и законодательной власти, введение обязательной маркировки медицинских изделий цифровыми кодами Data Matrix исключит появление в продаже подделок, повысит конкурентность фирм-производителей и, как результат, обеспечит учреждения здравоохранения исключительно качественными материалами и медтехникой. Коды маркировки наносят производители и импортёры. С помощью кодов верифицируется не только оригинальность товара, но и прослеживается весь его путь – от выпуска с конвейера до продажи конечному потребителю. Цифровая маркировка воспрепятствует контрабандному ввозу продукции медицинского назначения, что повысит наполняемость бюджета таможенными и налоговыми сборами. Благодаря введению обязательной маркировки, покупая медицинские изделия в аптеке, граждане могут быть уверены, что приобретают оригинальный товар, который не причинит вреда здоровью.

Кто проверит маркировку медизделий

Интересы граждан и государства охраняет Роспотребнадзор. Учреждение инспектирует организации, реализующие маркированные товары. По обращениям граждан ведутся внеплановые проверки.

Верифицировать подлинность медицинского изделия может любой гражданин страны. Для этого на смартфон устанавливается бесплатное приложение «Честный ЗНАК», а камера устройства служит считывателем кодов Data Matrix. Если информация в коде расходится с реальностью, покупатель через приложение передаёт сведения в «Честный ЗНАК», а тот – в Роспотребнадзор. Надзорное ведомство выявит и оштрафует нарушителя.

Этапы и даты введения маркировки медицинских изделий

С 15 февраля 2022 года по 31 августа 2023 года – период эксперимента по маркировке и прослеживанию отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации. В ходе эксперимента подготавливаются и отрабатываются решения для всех участников оборота товаров.
С 1 сентября 2023 года – производители, импортёры, дистрибьюторы, организации оптовой и розничной торговли, организации сферы здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, ведущие оборот медицинских изделий, с этой даты обязаны быть зарегистрированы в системе «Честный ЗНАК» и описать свои товары в национальном каталоге.
С 1 октября 2023 года – старт обязательной маркировки обеззараживателей, очистителей воздуха (в том числе, оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе, стелек, полустелек). К этой дате производители и импортёры медизделий должны установить программное обеспечение для онлайн-получения кодов маркировки, отладить нанесение кодов на товар, отправку в «Честный ЗНАК» отчёта о нанесении и вводе маркированных товаров в оборот.
С 1 марта 2024 года – старт обязательной маркировки всех прочих медизделий. Есть исключения: кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.
С 1 сентября 2024 года – для всех участников рынка обязательна передача в «Честный ЗНАК» сведений о выводе маркированных медизделий из оборота. Розница, торгующая маркированными медицинскими изделиями, должна сканировать 2D-коды при продаже и использовать онлайн-кассы для передачи сведений в «Честный ЗНАК».
С 1 марта 2025 года – становится обязательной маркировка медицинских перчаток. С этой даты производители и импортеры обязаны наносить код маркировки на потребительскую упаковку и подавать в систему «Честный ЗНАК» сведения о вводе продукции в оборот.
С 1 сентября 2025 года – производители, импортёры, дистрибьюторы, организации оптовой и розничной торговли, медицинские и социальные учреждения – с этой даты должны использовать электронный документооборот в процессах отгрузки и приёмки маркированной продукции. Передавать сведения в систему «Честный ЗНАК» необходимо о каждой единице маркированного товара.

Подзаконные акты, регулирующие маркировку медизделий

Постановление Правительства от 31.05.2023 № 894.

Медизделия, подлежащие маркировке

Коды медизделий определены Постановлением Правительства от 31.05.2023 № 894.

ПОСМОТРЕТЬ ТАБЛИЦУ

Код ТН ВЭД ЕАЭС	Код ОКПД 2	Наименование товара	Код вида медицинского изделия (номенклатурная классификация)
8421 39 200 8 8421 39 800 6 8539 49 000 0 9018 20 000 0	28.25.14.110 32.50.50.190	Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях)	131980 152690 152700 182750 209360 292620 336330
9021 10 100 0	32.50.22.150 32.50.22.151 32.50.22.152 32.50.22.153 32.50.22.154 32.50.22.155 32.50.22.156 32.50.22.157	Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки)	250220 250230 250250 250260 320560 343610
9021 40 000 0	26.60.14.120	Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей	113850 173110 202800 202810 204370 210000 228560 302870
9021 90 900 1	32.50.22.190 32.50.22.195	Стенты коронарные	135820 155760 155800 155820 218190 273880 343410 343540
9022 12 000 0 9022 13 000 0 9022 14 000 0 9022 19 000 0	26.60.11.111 26.60.11.113 26.60.11.119	Компьютерные томографы	135190 142570 280730 282030
9619 00 890	17.22.12.130	Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании	233730 233900 280360 320550 331320 331330 331830 356150

Наказание за производство и торговлю медизделий без маркировки

Нарушение	Норма закона	Наказание
Оборот товаров без маркировки	Ст. 15.12 КоАП РФ	Для должностных лиц – штраф от 5 до 10 тыс. руб.; Для юрлиц – от 50 до 300 тыс. руб.
Производство, покупка, хранение, перевозка в целях продажи, сбыт с поддельными кодами	Ст. 171.1 УК РФ	Штраф до 300 тыс. руб. (либо доход до 2-х лет); Лишение свободы на срок: до 3 лет и штраф до 80 тыс., до 4 лет и штраф до 100 тыс., до 6 лет и штраф до 1 млн.
Непредставление или неполное представление сведений, нарушение порядка и сроков передачи сведений в систему	Ст. 15.12.1 КоАП РФ	Для должностных лиц – штраф от 1 до 10 тыс. руб. или предупреждение; Для юрлиц – от 50 до 100 тыс. руб.
Ввод в оборот товаров без разрешительной документации либо с неверными сведениями о такой документации	Ст. 15.12 КоАП РФ	Для должностных лиц – штраф от 1 до 10 тыс. руб. или предупреждение; Для юрлиц – от 50 до 100 тыс. руб.
Возврат в оборот товара, владельцем которого вы не являлись (если возвращаете в оборот товар с кодом, которого не было на вашем балансе)	Ст. 15.12 КоАП РФ	Для должностных лиц – штраф от 1 до 10 тыс. руб. или предупреждение; Для юрлиц (малый бизнес) – от 25 до 50 тыс. руб.; Для юрлиц (средний и крупный бизнес) – от 50 до 100 тыс. руб.

Цифровые коды маркировки медизделий

Участвующие в эксперименте производители и импортёры медизделий заказывают в «Честном ЗНАКЕ» и наносят на каждую упаковку медизделий уникальный цифровой код маркировки вида Data Matrix

Какова будет стоимость кода маркировки медизделий

Во время эксперимента коды Data Matrix предоставляются бесплатно. 50 копеек без учёта НДС – эта цена одного кода маркировки любого товара закреплена в Постановлении Правительства РФ от 08.05.2019 № 577.

Участники маркировки медизделий

Производитель

Регистрируется в «Честном ЗНАКЕ», получает в нём коды маркировки и размещает их на готовой продукции. Затем, при отгрузке товаров дистрибьютору, производитель создаёт электронный универсальный передаточный документ (УПД). В нём перечисляется каждая единица в партии товара. УПД передаётся через оператора ЭДО дистрибьютору и в «Честный ЗНАК».

Импортёр

Заказывает коды маркировки в «Честном ЗНАКЕ». Отправляет экспортёру файл для печати товарных этикеток c Data Matrix кодами или готовые этикетки. В свою очередь, экспортёр помещает этикетки на товары и отгружает их. Когда медизделия пройдут таможню, импортёр должен подать сведения в «Честный ЗНАК» о вводе продукции в оборот.

Дистрибьютор

Сравнивает коды на товаре с указанными в УПД, полученном от изготовителя или импортёра. После сверки кодов покупатель подписывает свой титул в УПД, тем самым закрепляя переход права собственности на товар от продавца к покупателю. Оператор ЭДО передаёт сведения из УПД в «Честный ЗНАК». При дальнейшей отправке медиделий в магазины розничных продаж дистрибьютор сопровождает каждую партию товара электронным УПД.

Розничный магазин

Принимает медизделия от дистрибьютора через сервис оператора ЭДО, а продаёт покупателю с помощью онлайн-кассы. Сведения о выбывании из оборота каждого медизелия направляются в «Честный ЗНАК» через оператора ОФД.

Что нужно для работы с маркированным товаром

Производителю и импортёру	Опту и дистрибьюторам	Рознице
Электронная подпись для маркировки	Электронная подпись для маркировки	Электронная подпись для маркировки
ЭДО	ЭДО	ЭДО
Терминал сбора данных (ТСД) или сканер штрихкодов, считывающий коды Data Matrix	Терминал сбора данных (ТСД) или сканер штрихкодов, считывающий коды Data Matrix	Сканер штрихкодов, считывающий коды Data Matrix
Программно-аппаратный комплекс (ПАК) для заказа кодов маркировки		Онлайн-касса, оборудованная сканером штрихкодов
		Кассовое ПО и товароучётная система
		ОФД

Решения под ключ. Подготовьте ваш бизнес к работе с маркировкой медизделий

Комплект «Старт»

Подходит небольшим производителям и импортёрам, выпускающим до 1000 единиц продукции в сутки, с незначительными складскими площадями.

Состав комплекта

Сопровождение+10 000 ₽

53 300 ₽

62 900

Комплект «Мидл»

Подходит производителям и импортёрам, выпускающим до 5000 единиц продукции в сутки, с небольшими и средними складами, требующими автоматизации товароучёта и маркировки (сбор заказа, инвентаризация, списание, возврат и т. д.).

Состав комплекта

Сопровождение+10 000 ₽

264 000 ₽

291 950

Комплект «Топ»

Для крупных производителей и импортёров, выпускающим от 5000 единиц продукции в сутки, со средними и большими складами (в т. ч., с высокими стеллажами), требующими автоматизации товароучёта и маркировки (помимо стандартных, сбор заказа, агрегация упаковки, ячеистое хранение, коллективная работа и т.д.).

Состав комплекта

Сопровождение+10 000 ₽

334 700 ₽

366 100

Как зарегистрироваться в системе маркировки

1Усиленная квалифицированная электронная подпись для работы в ГИС МТ «Честный ЗНАК»
2Регистрация в личном кабинете ГИС МТ
3Оборудование и программное обеспечение. Производителям и импортёрам, чтобы маркировать продукцию, понадобится принтер и 2D-сканер штрихкодов. Продавцам, помимо двухмерного сканера, необходима контрольно-кассовая техника. Всем участникам оборота нужна программа для работы с маркировкой
4Установите на компьютер программу для работы с электронной подписью. Например, КриптоПро CSP
5Установите на компьютер сертификат подписи. Мы подготовили для вас простую инструкцию по установке ЭП
6Установите бесплатный плагин КриптоПро ЭЦП Browser plug-in или Рутокен Плагин
7На сайте «Честный ЗНАК» нажмите «Зарегистрироваться в системе»
8Выберите товарную группу и следуйте подсказкам на сайте
9Используйте свою УКЭП для подтверждения данных, указанных при регистрации

Или воспользуйтесь услугой «Такскома» – регистрация в «Честном ЗНАКЕ».

Для вашего удобства и экономии времени мы удалённо или с выездом специалиста

Настроим ваш компьютер для работы с электронными подписями
Установим программы для электронного документооборота
Подберём и подключим онлайн-кассу, принтер для печати марок и 2D-сканер
Обновим софт онлайн-касс для работы с товарами, подлежащими обязательной маркировке
Зарегистрируем кассу в ФНС
Наладим получение кодов, печать марок, отправку сведений о продажах
Интегрируем сервис ЭДО с вашей учётной системой
Предложим и реализуем индивидуальное решение (кастомную интеграцию), если потребуется

Предложение «Такскома»

Инструмент/действие	Кому из участников	Назначение	Продукт/программа «Такском»
Регистрация в «Честном ЗНАКЕ»	Всем	Обязательна для получения кодов маркировки и для передачи сведений о товарообороте	Услуга удалённой или выездной подготовки вашего рабочего места к обмену сведениями с «Честным ЗНАКом»
Электронная подпись	Всем	Для регистрации в «Честном ЗНАКе». Для подписи УПД и иных электронных документов	Удостоверяющий центр «Такском» имеет обязательные лицензии и выпускает ЭП с 2000 года
Онлайн-касса с прошивкой для работы с маркировкой	Рознице	Обязательна. Должна обладать функционалом для торговли маркированным товаром	«Такском» предлагает широкий ассортимент касс – с эквайрингом и без него, любое допоборудование, услуги регистрации и настройки ККТ
Услуги оператора фискальных данных	Рознице	Для передачи в ФНС России сведений о кассовых операциях	«Такском» – оператор фискальных данных. Четвёртый год он занимает 2-е место в стране по числу подключённых касс
2D-сканер штрих-кодов	Всем	Для распознавания кодов Data Matrix	Без переплаты – выгодное для розницы решение «Такском»
Принтер для печати марок	Производителю	Для печати кодов Data Matrix, полученных в «Честном ЗНАКЕ»	Практичная техника для любых нужд – в «Такскоме»
Программа электронного документооборота	Всем	Для отправки/приёма товара производителями и поставщиками, для передачи сведений о маркированном товаре в «Честный ЗНАК»	«Такском-Файлер» с мобильным приложением – универсальный многоцелевой сервис работы с маркировкой для малого/среднего бизнеса. Подходит для ЭДО-обмена с «Честным ЗНАКом»

Пользователям «1С» – комплексная подготовка к работе с маркированным товаром

1
Подключение внешнего электронного документооборота к вашей программе «1С»
«1С-ЭДО» («1С-Такском») – подключаемый модуль для типовых версий «1С».
2
Взаимодействие с «Честным ЗНАКОМ» для заказа кодов маркировки
Зарегистрируем вас в «Честном ЗНАКЕ». Настроим вашу учётную систему и интегрируем её с системой маркировки.
3
Помощь в получении GTIN для маркировки остатков
«Такском» поможет заказать GTIN (штрих-коды) и описать остатки по полной или упрощённой схеме.
4
Учёт маркированного товара
Специалисты «Такскома» квалифицированно настроят и доработают вашу «1С» для бесперебойной работы с маркированной продукцией. Обеспечим техподдержку 24/7. Обучим ваших сотрудников и создадим инструкции.
5
Настройка кассового узла для торговли маркированным товаром
Подберём подходящее вам торговое оборудование в зависимости от отрасли и условий эксплуатации: сканеры штрих-кодов, терминалы сбора данных и принтеры этикеток.
6
Печать кодов для маркировки остатков
Не тратьте время на самостоятельный заказ марок, их распечатку и подготовку бирок для оклейки тысяч позиций. Закажите в «Такскоме» ваши собственные этикетки в удобном формате — на липкой ленте. Их останется лишь наклеить и ввести товар в оборот.